Регистрация медицинских изделий

Согласно законодательству Российской Федерации, все изделия медицинского назначения, предназначенные для медицинского применения на территории РФ подлежат государственной регистрации (ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий регулируется:
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 (Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий)
Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Укрупненно порядок государственной регистрации можно представить так:
Формирование досье, определение объёма необходимых испытаний
Оформление разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий зарубжного производства)
Проведение технических испытаний (для всех медицинских изделий) и токсикологических исследований (необходимы, если применение медицинского изделия предполагает контакт с организмом человека), испытаний в целях утверждения типа средства измерений (при необходимости)
I этап Экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия уполномоченным экспертным учреждением для определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия
Проведение клинических испытаний в организациях, имеющих соответствующее разрешение
II этап Экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия
Регистрация в Росздравнадзоре с выдачей регистрационного удостоверения и внесением медицинского изделия в государственный реестр

Наши специалисты готовы взять на себя как сопровождение всей процедуры государственной регистрации медицинского изделия "под ключ", так и оказать содействие на отдельных этапах, вызывающих у вас сложности.
На что следует обратить внимание:
1. Система государственной регистрации была серьёзно изменена за последние 5 лет. Если когда-то было достаточно предоставить информацию с сайта зарубежного изготовителя и образцы медицинских изделий, а все остальные документы могли быть доработаны организацией, сопровождающей государственную регистрацию, то сейчас потребуется полный Технический файл от изготовителя в том виде, как он предоставляется для получения маркировки СЕ.
2. При формулировании заявки необходимо сразу продумывать формулировки названий и какие принадлежности потребуется указать в регистрационном удостоверении, т.к. внесение изменений / дополнений по ходу регистрационного процесса существенно удорожает и удлиняет процесс.

Полный срок государственной регистрации медицинских изделий - 8-9 месяцев с учетом испытаний при условии оперативного предоставления необходимых документов и данных.
Полный бюджет - от 1,5 млн руб.

Для получения подробной консультации  описание медицинского изделия с фотографией внешнего вида, и наш эксперт сделает предварительный просчет, а также сориентирует по срокам и документам, необходимым в Вашем случае.